استاندارد ISO 13485 جهت سهولت دست اندرکاران صنايع تجهيزات پزشکي با همان شيوه استاندارد مديريت کيفيت ISO9001تدوين شده وشامل استانداردهاي خاص صنايع تجهيزات پزشکي در زمينه هاي توليد، مونتاژ و خدمات پس از فروش ميباشد.
استاندارد ISO 13485 کليه الزامات(Good Manufacturing Practice) GMP را مورد توجه قرار مي دهد . همچنين اين استاندارد روشهاي كنترل آلودگي و پاکيزگي محصولات را مورد تاکيد قرار ميدهد.
استقرار اين استاندارد ،بيمارستانها ،مراکز جراحي وآزمايشگاههاي تشخيص طبي و کليه سازمانهاي وابسته را قادر ميسازد با تشخيص نقاط ضعف و قوت خود هرگونه انحراف و عدم انطباق را به حداقل برسانند.
استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا" از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده .
بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001
:: اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی
:: تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی
:: تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل
:: الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق
:: الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه
:: الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و...
:: تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و مستند سازی آن
:: الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP ...
:: الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ( ریسک آنالیز ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک
:: تاکید بر خدمات پس از فروش
:: الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...
:: تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی
:: سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری
:: الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول
:: نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما
:: الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر
:: الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول