ایران صنعت - طرح توجیهی و مشاوره سرمایه گذاری

فروشگاه طرح توجیهی فایل های منسبد خرید

ایران صنعت - معرفی استانداردها

آخرین راهنمای انتخاب

کلیه مطالب راهنمای انتخاب ...

راهنمای سرمایه گذاری

همه مقالات مرتبط ...
چهارشنبه, 30 مرداد 1392 ساعت 09:50

استاندارد ISO 13485 -استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

نوشته شده توسط 
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

در ادامه معرفی استاندارد ها امروز استاندارد ISO 13485 را تشریح خواهیم نمود، همانطور که عنوان این مطلب پیداست این استاندارد در زمینه مدیریت کیفیت تجهیزات و خدمات پزشکی می باشد.

علم پزشکی در طی قرن 20 و 21 میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد . تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره 210  ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 جهت سهولت دست اندرکاران صنايع تجهيزات پزشکي با همان شيوه استاندارد مديريت کيفيت ISO9001تدوين شده وشامل استانداردهاي خاص صنايع  تجهيزات پزشکي در زمينه هاي توليد، مونتاژ و خدمات پس از فروش ميباشد.

استاندارد ISO 13485 کليه الزامات(Good Manufacturing Practice) GMP را مورد توجه قرار مي دهد . همچنين اين استاندارد روشهاي كنترل آلودگي و پاکيزگي محصولات را مورد تاکيد قرار ميدهد.

استقرار اين استاندارد ،بيمارستانها ،مراکز جراحي وآزمايشگاههاي تشخيص طبي و کليه سازمانهاي وابسته را قادر ميسازد با تشخيص نقاط ضعف و قوت خود هرگونه انحراف و عدم انطباق را به حداقل برسانند.

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا" از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده .

 

 بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001

:: اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی

:: تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی

:: تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل

:: الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق

:: الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه

:: الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و...

:: تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP  & GHP و مستند سازی آن

:: الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP ...

:: الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و  ( ریسک آنالیز   ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک

:: تاکید بر خدمات پس از فروش

:: الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...

:: تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی

:: سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای  رعایت رضایت مشتری

:: الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول

:: نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما

:: الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر

:: الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول

بازدید 3432 بار

افتخارات و مجوزهای ایران صنعت


  • 0
  • 0

گواهی ثبت اختراع ایران صنعت گواهی کارآفرین برتر ایران صنعت گواهی عضویت در انجمن مشاوران سرمایه گذاری و نظارت طرح ها ایران صنعت پروانه خدمات فنی و مهندسی ایران صنعت تندیس کارآفرین برتر ایران صنعت عضویت پارک علم و فناوری خراسان جنوبی نماد سرآمدی ایران صنعت

معرفی ایران صنعت

نگارش طرح توجیهی و انجام مطالعات امکان سنجی در حوزه های مختلف از قبیل: صنعت، کشاورزی و دامپروری، خدمات، گردشگری و توریست سلامت تخصص ایران صنعت بوده و از سال 1386 خدمات رسان سرمایه گذاران عزیز در این حوزه بوده ایم. ما در راستای کمک به سرمایه گذاران بخش فروشگاه دانلود طرح توجیهی آماده را راه اندازی نموده ایم تا با حداقل هزینه از پروژه های مختلف اطلاعات جامعی دریافت نمایند.

تلفن تماس: 05632420200
همراه : 09393623135

ساعات پاسخگویی: هر روز از ساعت 8:30 تا 15:30

ایمیل: isanat85[at]gmail.com